XII Commissione “Affari Sociali” - Giovedì 27 gennaio 2005

Legge di Regolamentazione delle
discipline Mediche non convenzionali

A.C. 137 e abbinate. Medicine e pratiche non convenzionali.
NUOVO TESTO UNIFICATO ELABORATO DAL RELATORE ADOTTATO COME
NUOVO TESTO BASE

PRIMA PARTE

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DELLE DISCIPLINE BIO-NATURALI, clicca qui.

Capo I.

REGOLAMENTAZIONE DELLE MEDICINE E DELLE PRATICHE NON CONVENZIONALI

Art. 1.
(Finalità e oggetto della legge).

1. La Repubblica riconosce il diritto di avvalersi delle medicine e delle pratiche non convenzionali esercitate dai laureati in medicina e chirurgia, in odontoiatria e in medicina veterinaria di cui all'articolo 6, dai laureati in chiropratica e in osteopatia di cui all'articolo 15, e dagli operatori professionali delle discipline bio-naturali di cui all'articolo 21, iscritti ai rispettivi albi e registri professionali e in possesso di specifiche qualificazioni professionali, conseguite secondo le modalità stabilite dalla presente legge.
2. La Repubblica nel rispetto dell'articolo 32 della Costituzione, riconosce la libertà di scelta terapeutica dell'individuo e la libertà di cura da parte del medico e di tutti gli operatori di cui alla presente legge, all'interno di un libero rapporto, consensuale e informato, con il paziente e tutela l'esercizio delle medicine e delle pratiche non convenzionali.
3. La Repubblica nell'interesse della salvaguardia del diritto alla salute delle persone, garantisce e favorisce un'adeguata qualificazione professionale degli operatori delle medicine e delle pratiche non convenzionali, promuovendo l'istituzione di appositi corsi di formazione presso le Università degli studi statali e non statali, presso le strutture del Servizio sanitario nazionale e gli istituti di formazione pubblici e privati, dei quali controlla l'attività e reprime l'esercizio per fini illeciti e in violazione della presente legge.
4. Alle Università degli studi statali e non statali, nell'ambito della loro autonomia, è data facoltà di stipulare eventuali convenzioni con strutture del Servizio sanitario nazionale e istituti di formazione pubblici e privati accreditati ai sensi del comma 5, per lo svolgimento dei corsi di laurea e dei corsi di formazione nelle medicine e nelle pratiche non convenzionali di cui al comma 1.
5. Il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di intesa con il Ministro della salute, con decreto da emanare entro tre mesi dalla data di presentazione della domanda, provvede ad accreditare, su loro richiesta, le strutture del Servizio sanitario nazionale e gli istituti pubblici e privati di formazione delle medicine e delle pratiche non convenzionali, previo parere vincolante delle commissioni per la formazione, ai sensi della lettera c) del comma 4 dell'articolo 9, e della lettera b) del comma 4 dell'articolo 18.
6. Le associazioni e le società scientifiche accreditate ai sensi dell'articolo 2, le strutture del Servizio sanitario nazionale e gli istituti di formazione pubblici e privati delle medicine e delle pratiche non convenzionali, accreditati ai sensi del comma 5, possono organizzare corsi di perfezionamento e aggiornamento professionale inseriti nel programma nazionale per la formazione continua in medicina (E.C.M.) adottato ai sensi degli articoli 16-bis, 16-ter e 16-quater del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni.
7. Alle Università degli studi, statali e non statali, nell'ambito della loro autonomia, è data facoltà di inserire nei corsi di laurea di medicina e chirurgia, di odontoiatria, di medicina veterinaria, di farmacia, di scienze biologiche e di chimica, le materie di insegnamento relative alle discipline di cui all'articolo 6 e all'articolo 15.
8. Entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, con proprio decreto, definisce le materie di insegnamento, nonché i criteri e le modalità del loro eventuale inserimento, nei corsi di laurea di cui al comma 7, previo parere vincolante della Commissione permanente di cui all'articolo 4.
9. La Repubblica riconosce l'esigenza di una armonizzazione dei principi fondamentali stabiliti dalle disposizioni vigenti nei Paesi membri dell'Unione europea in materia di regolamentazione delle medicine e delle pratiche non convenzionali, di formazione universitaria, di disciplina dell'esercizio professionale, di riconoscimento delle accademie europee e dei centri di ricerca internazionali di formazione culturale e professionale, il cui valore scientifico è riconosciuto dalle disposizioni di legge di Stati con i quali l'Italia ha stipulato convenzioni bilaterali fondate sulla reciprocità, da attestazioni di organismi scientifici internazionali operanti nel settore e dall'Organizzazione mondiale della sanità, in armonia con le disposizioni della presente legge.
10. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono agli adeguamenti normativi e all'emanazione delle disposizioni di attuazione della disciplina sulle medicine e sulle pratiche non convenzionali in conformità alle disposizioni delle presente legge.
11. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono promuovere all'interno delle aziende sanitarie, delle strutture universitarie e degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), servizi ambulatoriali e ospedalieri nell'ambito delle medicine e delle pratiche non convenzionali. A tal fine, per una adeguata programmazione sanitaria, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, valutano l'esperienza maturata in materia in altri Stati membri dell'Unione europea.

Art. 2.
(Accreditamento delle associazioni e società scientifiche di riferimento delle professioni sanitarie non convenzionali).

1. In sede di prima attuazione della presente legge il Ministro della salute, con decreto da emanare entro tre mesi dalla data di presentazione della domanda, provvede ad accreditare le associazioni, con qualsiasi forma giuridica costituite, e le società scientifiche di riferimento di ciascuna delle discipline di cui all'articolo 6 e all'articolo 15. A tale fine le associazioni e le società scientifiche interessate presentano apposita domanda al Ministero della salute entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Eventuali ricorsi possono essere presentati, sia dai soggetti interessati che da soggetti terzi, alla Commissione permanente di cui all'articolo 4, che li trasmette al Ministro della salute per la decisione finale, corredandole di proprio parere vincolante ai sensi dell'articolo 5 comma 1, lettera h).
2. Successivamente all'insediamento della Commissione permanente di cui all'articolo 4, il Ministro della salute, con le stesse modalità di cui al comma 1, provvede ad accreditare nuove associazioni e società scientifiche di riferimento di ciascuna delle professioni sanitarie non convenzionali, entro tre mesi dalla data di
espressione del parere previsto all'articolo 5, comma 1, lettera h).
3. Sono accreditate le associazioni e le società scientifiche, costituite da professionisti qualificati nelle rispettive discipline, che, alla data della richiesta di accreditamento, hanno svolto in modo continuativo la loro attività da almeno quattro anni. Ai fini dell'accreditamento viene valutata la documentazione relativa all'attività svolta dalla fondazione di tali associazioni e società scientifiche, nel campo dell'informazione rivolta a utenti e ad operatori, della formazione professionale, della ricerca scientifica, clinica e di base, della promozione sociale nella disciplina non convenzionale specifica, nonché la produzione di pubblicazioni, articoli e libri, materiale video ed informatico, tenuto conto anche di quanto previsto al comma 9 dell'articolo 1.
4. Presso il Ministero della salute è istituito l'elenco delle associazioni e delle società scientifiche accreditate. Le associazioni e le società scientifiche inserite nell'elenco costituiscono tavoli di consultazione denominati «consulte delle associazioni delle medicine e delle pratiche non convenzionali», distinti per le singole discipline di cui agli articoli 6 e 15. Ai lavori delle consulte partecipano un rappresentante per ciascuna delle associazioni e delle società scientifiche accreditate, uno per il Ministero della salute e uno per il Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca. Le consulte inoltrano al Ministro della salute e al Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca la richiesta per l'istituzione della qualifica di esperto di cui all'articolo 6, e nomina i rappresentanti di ciascuna disciplina di cui al medesimo articolo 6 e all'articolo 15, presso le commissioni previste dalla presente legge.
5. In sede di prima attuazione della presente legge, nelle more della costituzione degli ordini e degli albi professionali di cui all'articolo 16, le consulte provvedono, qualora necessario, a nominare rappresentanti degli albi e degli ordini nelle commissioni previste della presente legge.

Art. 3.
(Composizione del Consiglio superiore di sanità. Qualificazione professionale).

1. Il Ministro della salute, con regolamento adottato, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore dalla presente legge, provvede alla modifica della composizione del Consiglio superiore di sanità, al fine di garantire la presenza, tra i componenti non di diritto, di sei rappresentanti delle medicine e delle pratiche non convenzionali, quattro per le discipline di cui all'articolo 6 e due per le discipline di cui all'articolo 15, designati dalla Commissione permanente di cui all'articolo 4.
2. Agli operatori delle medicine e delle pratiche non convenzionali di cui agli articoli 6 e 15 della presente legge, è consentito definire pubblicamente la loro qualificazione professionale e il titolo conseguito, nel rispetto delle disposizioni della legge 5 febbraio 1992, n. 175, e successive modificazioni.

Art. 4.
(Commissione permanente delle medicine e delle pratiche non convenzionali).

1. È istituita, presso il Ministero della salute, senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato, la Commissione permanente delle medicine e delle pratiche non convenzionali, di seguito denominata «Commissione permanente».
2. La Commissione permanente è composta dai seguenti membri, nominati con decreto del Ministro della salute, di intesa con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:
a) due rappresentanti del Ministero della salute, di cui uno con funzioni di presidente;
b) due rappresentanti del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca;
c) tre rappresentanti delle regioni designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano;

d) quattro membri designati dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri;
e) due membri designati dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici veterinari;
f) un membro designato dalla Federazione nazionale degli Ordini dei farmacisti;
g) due membri designati dalle Federazioni degli ordini professionali previsti all'articolo 16;
h) tre rappresentanti degli operatori delle discipline bio-naturali designati dalla Commissione nazionale delle discipline bia-naturali di cui all'articolo 24;
i) un membro designato dal tribunale per i diritti del malato;
l) un membro designato di concerto dalle associazioni dei consumatori e degli utenti, iscritte nell'elenco di cui all'articolo 5 della legge 30 luglio 1998, n. 281, e successive modificazioni;
m) due docenti universitari esperti nelle medicine e nelle pratiche non convenzionali designati dal Ministro della salute, sentita la Conferenza dei rettori delle università italiane (CRUI);
n) tre rappresentanti delle strutture territoriali e ospedaliere pubbliche di medicina non convenzionale designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
o) undici rappresentanti designati di concerto dalle associazioni e delle società scientifiche di riferimento delle medicine e delle pratiche non convenzionali, di cui nove per le professioni sanitarie di cui all'articolo 6, di cui uno per l'omeopatia a indirizzo unicista e uno per l'omeopatia a indirizzo pluralista, e due per le professioni sanitarie di cui all'articolo 15.

3. Il numero dei membri di cui alla lettera o) del comma 2 della Commissione permanente può essere ampliato, con le modalità di cui al medesimo comma 2, in relazione all'accreditamento di nuove associazioni e società scientifiche di riferimento delle discipline di cui al comma 2 dell'articolo 6.
4. La Commissione permanente dura in carica tre anni e i suoi membri possono essere confermati una sola volta. Le funzioni di segretario sono svolte da un funzionario del Ministero della salute con qualifica non inferiore all'area C, posizione economica C 2.
5. L'attività e il funzionamento della Commissione permanente sono disciplinati da un regolamento interno approvato dalla Commissione stessa.
6. Il Ministro della salute trasmette annualmente una relazione al Parlamento sul funzionamento e sull'attività della Commissione permanente.

Art. 5.
(Compiti della Commissione permanente).

1. La Commissione permanente svolge i seguenti compiti:
a) promuove e coordina, nell'ambito delle attività di ricerca di cui all'articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni la ricerca nel campo degli indirizzi metodologici, clinici e terapeutici delle medicine e delle pratiche non convenzionali;
b) promuove e vigila sulla corretta divulgazione delle medicine e delle pratiche non convenzionali, nell'ambito di più generali programmi di educazione alla salute;
c) elabora linee guida per l'integrazione delle medicine e delle pratiche non convenzionali all'interno delle strutture sanitarie pubbliche e private;
d) verifica e approva i programmi di studio delle università degli studi, statali e non statali, delle strutture del Servizio sanitario nazionale e degli istituti di formazione pubblici e privati sia riconosciuti che accreditati;
e) cura l'osservanza delle normative concernenti le professioni esercitate dagli operatori di cui alla presente legge;
f) adotta i programmi per la valorizzazione e la sorveglianza delle professioni esercitate dagli operatori di cui alla presente legge;
g) esprime parere vincolante per l'inserimento delle materie di insegnamento nei corsi di laurea di cui al comma 7 dell'articolo 1, sentite le commissioni per la formazione di cui all'articolo 8, comma 3, e all'articolo 17, comma 2;
h) esprime parere vincolante per l'accreditamento delle nuove associazioni e società scientifiche, ai sensi del comma 3 dello stesso articolo 2, sentite le commissioni per la formazione di cui all'articolo 8, comma 3, e all'articolo 17, comma 2, ed esprime parere vincolante per la valutazione dei ricorsi di cui al comma 1 dell'articolo 2;
i) esprime parere al Ministro della salute per il riconoscimento dei titoli di studio equipollenti nelle discipline di cui all'articolo 6 e all'articolo 15 e al Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca per le discipline bio-naturali di cui all'articolo 21 conseguiti dopo la data di entrata in vigore della presente legge, nei Paesi membri dell'Unione europea e in Paesi terzi, stabilendo i criteri e le modalità di valutazione, previo parere vincolante delle commissioni per la formazione e della Commissione nazionale per le discipline bio-naturali;
l) designa i propri rappresentanti all'interno del Consiglio superiore di sanità, ai sensi dell'articolo 3, comma 1, su proposta dei rappresentanti delle associazioni e delle società scientifiche di riferimento delle medicine e delle pratiche non convenzionali;
m) esprime parere vincolante al Ministro della salute per il riconoscimento del master di esperto nelle medicine non convenzionali di cui all'articolo 6, nonché per l'equipollenza del titolo, di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 8, conseguito precedentemente e nei quattro anni successivi alla data di entrata in vigore della presente legge ai sensi del comma 1 dell'articolo 14, previo parere vincolante della commissione di cui ai commi 2 e 3 dello stesso articolo 14;
n) esprime parere vincolante al Ministro della salute per il riconoscimento del diploma di laurea nelle professioni sanitarie non convenzionali di cui all'articolo 15, nonché per l'equipollenza del titolo, di cui al comma 1 dell'articolo 17 conseguito precedentemente e nei sei anni successivi alla data di entrata in vigore della presente legge, ai sensi del comma 1 dell'articolo 20, previo parere vincolante della commissione di cui ai commi 2 e 3 dello stesso articolo;
o) propone gli obiettivi formativi per la ECM degli operatori delle discipline di cui all'articolo 6 e all'articolo 15 e nomina un rappresentante per ciascuna delle medesime discipline all'interno della Commissione nazionale per la formazione continua di cui all'articolo 16-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, di concerto con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
p) trasmette annualmente una relazione al Ministro della salute e al Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca sull'attività svolta.

2. Il Ministro della salute e il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, secondo le loro competenze, provvedono con proprio decreto al riconoscimento dei titoli di cui alle lettere i), m) e n) del comma 1.
3. La valutazione dei risultati delle ricerche promosse dalla Commissione permanente costituisce la base per la programmazione degli ulteriori indirizzi di ricerca e per lo stanziamento dei relativi fondi.

Capo II.

ESPERTI NELLE MEDICINE NON CONVENZIONALI ESERCITATE DAI LAUREATI IN MEDICINA E CHIRURGIA, IN ODONTOIATRIA E IN MEDICINA VETERINARIA

Art. 6.
(Istituzione della qualifica di esperto nelle medicine non convenzionali esercitate dai laureati in medicina e chirurgia, in odontoiatria e in medicina veterinaria).

1. Fermo restando che, nel supremo interesse della salute dei cittadini e a tutela della collettività, la diagnosi, la cura e la terapia, nonché l'esercizio delle medicine non convenzionali di cui al presente articolo, sono atti medici, è istituita la qualifica di esperto nelle medicine non convenzionali, esercitate esclusivamente dai laureati in medicina e chirurgia, in odontoiatria e in medicina veterinaria nell'ambito delle rispettive sfere di competenza, su richiesta delle associazioni e delle società scientifiche accreditate ai sensi dei commi 1 e 3 dell'articolo 2.
2. Le qualifiche di esperto comprendono i seguenti indirizzi:
a) agopuntura;
b) fitoterapia;
c) medicina omeopatica;
d) omotossicologia;
e) medicina antroposofica;
f) farmacoterapia tradizionale cinese;
g) ayurveda;
h) medicina tradizionale tibetana;
i) medicina manuale.

3. Possono essere istituite nuove qualifiche di esperto nelle medicine non convenzionali esercitate dai laureati in medicina e chirurgia, in odontoiatria e in medicina veterinaria, su richiesta delle associazioni e delle società scientifiche accreditate ai sensi dei commi 2 e 3 dell'articolo 2.

Art. 7.
(Comunicazione agli Ordini professionali dei laureati in medicina e chirurgia, in odontoiatria ed in medicina veterinaria).

1. I laureati in medicina e chirurgia, in odontoiatria e in medicina veterinaria, già abilitati all'esercizio delle relative professioni, che hanno conseguito, ai sensi dell'articolo 8, il master di esperto delle professioni sanitarie non convenzionali, rilasciato dalle Università degli studi statali e non statali e dagli istituti di formazione pubblici e privati, possono comunicarlo agli ordini professionali di appartenenza.

Art. 8.
(Formazione degli esperti e commissione per la formazione nelle medicine non convenzionali esercitate dai laureati in medicina e chirurgia, in odontoiatria e in medicina veterinaria).

1.Le università degli studi statali e non statali nell'ambito della loro autonomia didattica e nei limiti delle proprie risorse finanziarie, dalla data di entrata in vigore della presente legge, istituiscono corsi di formazione per il rilascio del master di esperto nelle medicine non convenzionali esercitate dai laureati di cui all'articolo 6, previo parere vincolante della commissione per la formazione di cui al comma 3 del presente articolo, ai sensi della lettera a) comma 4 dell'articolo 9, con le procedure di cui al decreto del Presidente della Repubblica 10 marzo 1982, n. 162, e successive modificazioni, secondo le tipologie indicate all'articolo 3 del regolamento di cui al decreto del Ministro dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509.
2. Gli istituti di formazione pubblici e privati, singolarmente o in associazione, che possono attestare, attraverso idonea documentazione, l'attività svolta, il curriculum del corpo docente e la continuità operativa, previo parere vincolante della commissione per la formazione di cui al comma 3 del presente articolo, possono istituire corsi di formazione per il rilascio del master di esperto nelle medicine non convenzionali di cui all'articolo 6 riconosciuti con le procedure di cui all'articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 10 marzo 1982, n. 162, e successive modificazioni, secondo criteri e modalità stabiliti dal regolamento adottato dal Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1998, n. 400. Il venire meno dei requisiti richiesti determina la revoca del riconoscimento ai sensi dell'articolo 9, comma 4, lettera b).
3. Presso il Ministero della salute, senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato, è istituita la commissione per la formazione per le medicine non convenzionali per gli indirizzi di cui all'articolo 6, che svolge i compiti di cui all'articolo 9.
4. La commissione per la formazione di cui al comma 3 è composta da ventitre membri nominati con decreto del Ministro della salute, di intesa con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, da emanare entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, secondo i seguenti criteri:
a) un rappresentante del Ministero della salute, con funzioni di presidente;
b) un rappresentante del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca;
c) tre rappresentanti delle regioni designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
d) due membri designati dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri;
e) un membro designato dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici veterinari;
f) un membro designato dalla Federazione nazionale degli Ordini dei farmacisti;
g) un membro designato dal tribunale per i diritti del malato;
h) un membro designato dalle associazioni dei consumatori e degli utenti, iscritti nell'elenco di cui all'articolo 5 della legge 30 luglio 1998, n. 281, e successive modificazioni;
i) due docenti universitari, esperti nelle medicine e nelle pratiche non convenzionali, designati dal Ministro della salute, sentita la Conferenza dei rettori delle università italiane (CRUI);
l) dieci membri designati di concerto dalle associazioni e dalle società scientifiche accreditate delle medicine non convenzionali di cui all'articolo 2 per ciascuna delle professioni sanitarie di cui all'articolo 6. Per quanto concerne la medicina omeopatica, gli indirizzi unicista e pluralista devono essere ugualmente rappresentati.

5. I membri di cui alle lettere a), b), c), d), e), f), g), h) e i) del comma 4 sono membri permanenti della commissione per la formazione, per ognuno dei quali sono anche nominati due membri supplenti; i membri di cui alla lettera l) del medesimo comma 4 sono nominati per ogni indirizzo di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 6 e partecipano alle riunioni della commissione soltanto quando vengono discussi argomenti relativi agli indirizzi che essi rappresentano.
6. La commissione per la formazione, di cui al comma 3, dura in carica tre anni e i suoi membri possono essere confermati una sola volta. Le funzioni di segretario della commissione per la formazione sono svolte da un funzionario del Ministero della salute con qualifica non inferiore all'area C, posizione economica C 2.

7. L'attività ed il funzionamento della commissione per la formazione di cui al comma 3 del presente articolo sono disciplinati da un regolamento interno approvato dalla commissione stessa.

Art. 9.
(Compiti della commissione per la formazione nelle medicine non convenzionali esercitate dai laureati in medicina e chirurgia, in odontoiatria e in medicina veterinaria).

1. La commissione per la formazione di cui al comma 3 dell'articolo 8 provvede alla definizione scientifica e all'inquadramento nosologico, in relazione all'approccio diagnostico-terapeutico e alla delimitazione del campo di intervento degli esperti nelle medicine non convenzionali di cui all'articolo 6.
2. La commissione per la formazione di cui al comma 3 dell'articolo 8, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 4 dell'articolo 8, definisce:
a) sulla base dei principi di cui al comma 3, i criteri per l'adozione degli ordinamenti didattici nonché i programmi ed i contenuti dei corsi di formazione per il rilascio del master di esperto di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 8;
b) le qualifiche professionali necessarie per la scelta dei coordinatori didattici e dei docenti dei corsi di studio svolti dalle Università degli studi, statali e non statali, e dagli istituti di formazione pubblici e privati di cui ai commi 1 e 2 dell'articolo 8, nonché le modalità di accreditamento per l'iscrizione al registro di cui alla lettera c) del presente comma; possono essere accreditati anche docenti stranieri che documentano una comprovata esperienza nella materia e nell'insegnamento;
c) i criteri per la tenuta del registro dei docenti;
d) i criteri per la tenuta del registro degli istituti di formazione pubblici e privati accreditati ai sensi del comma 5 dell'articolo 1.

3. La commissione per la formazione di cui al comma 3 dell'articolo 8, nell'esercizio delle funzioni di cui al comma 2, si attiene ai seguenti principi:
a) i corsi di studio devono comprendere un iter di formazione, una prova pratica e la discussione finale di una tesi;
b) la durata dei corsi di formazione per il rilascio del master di esperto non può essere inferiore a tre anni, per un numero di ore complessivo specifico per ciascun indirizzo ma comunque non inferiore al conseguimento di sessanta crediti formativi, con almeno seicento ore di lezione frontale;
c) le Università degli studi statali e non statali e gli istituti di formazione pubblici e privati devono garantire lo svolgimento dell'iter di formazione specifico e il programma fondamentale di insegnamento; i medesimi istituti devono altresì assicurare un numero minimo di almeno cinque docenti;
d) il master di esperto è rilasciato solo al termine dell'iter completo di formazione;
e) per l'iscrizione ai relativi corsi di formazione per il rilascio del master di esperto, nell'ambito delle rispettive competenze, è richiesta la laurea in medicina e chirurgia, o la laurea in odontoiatria o la laurea in medicina veterinaria.

4. La commissione per la formazione di cui al comma 3 dell'articolo 8 svolge inoltre i seguenti compiti:
a) esprime parere vincolante per l'istituzione dei corsi di formazione per il rilascio del master di esperto;
b) esprime parere vincolante per la revoca del riconoscimento degli istituti di formazione pubblici e privati, per il venire meno dei requisiti in relazione alla mancata conformità alle disposizioni di cui ai commi 2 e 3;
c) esprime parere vincolante per l'accreditamento delle strutture del Servizio sanitario nazionale e degli istituti di formazione pubblici e privati;
d) esprime parere, su richiesta della Commissione permanente, per l'inserimento delle materie di insegnamento nei corsi di laurea, ai sensi della lettera g) del comma 1 dell'articolo 5;
e) esprime parere, su richiesta della Commissione permanente, per l'accreditamento di nuove associazioni e società scientifiche di riferimento di cui al comma 2 dell'articolo 2, nonché per il ricorso ai sensi della lettera h) del comma 1 dell'articolo 5;
f) esprime parere vincolante, su richiesta della Commissione permanente, per il riconoscimento dei titoli di studio equipollenti, di cui alla lettera i) del comma 1 dell'articolo 5 per le qualifiche di esperto.

5. La commissione per la formazione, di cui al comma 3 dell'articolo 8, presenta al Ministro della salute e al Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca un rapporto annuale sul lavoro svolto.

Art. 10.
(Medicinali non convenzionali).

1. Presso l'Agenzia italiana del farmaco, in seguito denominata «Agenzia», di cui all'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, è istituita, senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato, la commissione per i medicinali non convenzionali utilizzati per l'esercizio delle professioni sanitarie non convenzionali per gli indirizzi della fitoterapia, della medicina omeopatica, dell'omotossicologia, della medicina antroposofica, della farmacoterapia tradizionale cinese, dell'ayurveda, della medicina tradizionale tibetana esercitate dai laureati in medicina e chirurgia, in odontoiatria e in medicina veterinaria nelle rispettive sfere di competenza.
2. La commissione di cui al comma 1 svolge i seguenti compiti:
a) definisce i criteri di qualità, di sicurezza e di efficacia richiesti per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali utilizzati per l'esercizio professionale di ciascuna delle professioni sanitarie non convenzionali di cui al comma 1, valutandone la rispondenza e i requisiti fissati dalla normativa nazionale e dell'Unione europea;
b) ai fini di cui alla lettera a) esprime parere ai sensi del comma 3;
c) provvede all'elaborazione degli elenchi o dei prontuari farmaceutici specifici per ciascuno degli indirizzi delle medicine non convenzionali di cui al comma 1;
d) esprime parere per la pubblicazione degli elenchi o dei prontuari farmaceutici specifici di cui alla lettera c), ai sensi del comma 2 dell'articolo 11;
e) esprime parere ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per i medicinali già presenti in commercio, relativi alle discipline di cui al comma 1 o per i quali le normative specifiche prevedono una procedura semplificata di registrazione valutandone la rispondenza ai requisiti fissati dalla normativa nazionale e dell'Unione europea;
f) esprime parere sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali, diversi da quelli indicati alla lettera e), sulla base dei risultati delle prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche di cui al comma 3;
g) esprime parere ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti già registrati o autorizzati in uno Stato membro dell'Unione europea e presenti nel mercato europeo da almeno cinque anni dalla data di entrata in vigore della presente legge, ai fini di cui al comma 2 dell'articolo 11;
h) fornisce pareri tecnici in occasione della trattazione in sede comunitaria della procedura e dei criteri per la registrazione e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di cui alla presente legge;
i) definisce le linee di indirizzo delle attività di farmacovigilanza di cui al comma 3 dell'articolo 11;
l) definisce i criteri ed esprime il parere all'Agenzia ai fini del rilascio dell'autorizzazione per l'inserimento delle indicazioni d'uso tradizionale nelle confezioni dei medicinali non convenzionali, e definisce le modalità per la pubblicità anche presso il pubblico, nel rispetto delle norme vigenti per la categoria dei medicinali di automedicazione, ai sensi del comma 1 dell'articolo 11;
m) trasmette annualmente una relazione al Ministro della salute sull'attività svolta.

3. Previo parere vincolante della commissione di cui al comma 1, sulla base dei criteri fissati dalla stessa, il Ministro della salute, sentita l'Agenzia, definisce con proprio decreto le modalità di esecuzione delle prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche atte ad accertare i requisiti di qualità, di sicurezza e di efficacia dei medicinali non convenzionali, nel rispetto della normativa dell'Unione europea.
4. La Commissione consultiva tecnico-scientifica per la valutazione dei farmaci prevista dall'articolo 19 del regolamento di cui al decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, è integrata da tre esperti di medicine non convenzionali nominati dal Ministro della salute che partecipano alle riunioni della Commissione solo in caso di trattazione di argomenti concernenti i medicinali utilizzati nell'esercizio professionale di dette medicine.
5. La commissione di cui al comma 1 è composta da ventotto membri, nominati, con decreto del Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, secondo i seguenti criteri:
a) un rappresentante del Ministero della salute, con funzione di presidente;
b) un rappresentante del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca;
c) tre rappresentanti delle regioni, designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
d) due membri designati dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri;
e) un membro designato dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici veterinari;
f) due membri designati dalla Federazione nazionale degli Ordini dei farmacisti;
g) due membri designati dall'Agenzia italiana del farmaco;
h) un membro designato dal tribunale per i diritti del malato;
i) un membro designato dalle associazioni dei consumatori e degli utenti, iscritte nell'elenco di cui all'articolo 5 della legge 30 luglio 1998, n. 281, e successive modificazioni;
l) due esperti nella produzione, nella commercializzazione e nel controllo dei medicinali non convenzionali, con esperienza professionale documentata, designati di concerto dalle associazioni dei produttori dei farmaci non convenzionali;
m) due esperti nella ricerca farmacologica e clinica nel campo delle medicine non convenzionali, designati di concerto dalle associazioni e dalle società scientifiche accreditate per gli indirizzi di cui al comma 1;

n) dodici membri designati di concerto dalle associazioni e dalle società scientifiche accreditate delle medicine non convenzionali per ciascuno degli indirizzi di cui al comma 1.

6. I membri di cui alle lettere a), b), c), d), e), f), g), h), i), l), ed m) del comma 5 sono membri permanenti della commissione per i medicinali non convenzionali, per ognuno dei quali sono anche nominati due membri supplenti; i membri di cui alla lettera n) del medesimo comma 5 sono nominati per ognuno degli indirizzi di cui al comma 1 e partecipano alle riunioni della commissione soltanto quando vengono discussi argomenti relativi agli indirizzi che essi rappresentano.
7. La commissione di cui al comma 1 trasmette periodicamente le decisioni di interesse generale alla Commissione permanente nonché all'Agenzia e presenta al Ministro della salute un rapporto annuale sul lavoro svolto.
8. La commissione di cui al comma 1 dura in carica tre anni e i suoi membri possono essere confermati una sola volta. Le funzioni di segretario della commissione sono svolte da un funzionario del Ministero della salute con qualifica non inferiore all'area C, posizione economica C 2.
9. L'attività e il funzionamento della commissione di cui al comma 1 sono disciplinati da un regolamento interno approvato dalla commissione stessa.

Art. 11.
(Indicazioni d'uso tradizionale. Elenchi dei medicinali non convenzionali. Norme per la farmacovigilanza).

1. Le imprese produttrici possono richiedere all'Agenzia l'autorizzazione per l'inserimento delle indicazioni d'uso tradizionale nelle confezioni e la pubblicizzazione presso il pubblico dei medicinali non convenzionali di cui al comma 1 dell'articolo 10 della presente legge, già registrati o autorizzati; l'autorizzazione è rilasciata dall'Agenzia sentito il parere della Commissione di cui al citato articolo 10.
2. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentite l'Agenzia e la commissione di cui all'articolo 10, che esprime parere ai sensi della lettera e) del comma 2 dello stesso articolo 10, autorizza la pubblicazione degli elenchi di ciascuna delle medicine non convenzionali. Gli elenchi dei medicinali non convenzionali sono aggiornati almeno ogni due anni.
3. Il monitoraggio continuo di eventuali reazioni avverse da medicinali non convenzionali deve essere condotto secondo le linee di indirizzo di cui alla lettera i) del comma 2 dell'articolo 10.
4. Le segnalazioni di cui al comma 3 devono essere inviate all'Agenzia attraverso il servizio farmaceutico dell'azienda sanitaria locale competente.

Art. 12.
(Regime di fornitura dei medicinali non convenzionali).

1. Ai fini della fornitura dei medicinali non convenzionali si applica l'articolo 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.

Art. 13.
(Imposta sul valore aggiunto sui medicianeli non convenzionali).

1. L'imposta sul valore aggiunto applicata sui medicinali non convenzionali non può essere superiore all'aliquota massima prevista dalla legislazione vigente per le altre preparazioni medicinali.

Art. 14.
(Disposizioni transitorie. Riconoscimento ed equipollenza del master di esperto nelle medicine non convenzionali esercitate dai laureati in medicina e chirurgia, in odontoiatria e in medicina veterinaria).

1. Su richiesta degli interessati, è effettuato il riconoscimento dei titoli conseguiti prima della data di entrata in vigore della presente legge, sia in Italia che nei Paesi membri dell'Unione Europea e in paesi Terzi, e limitatamente ai titoli conseguiti in Italia, nei quattro anni successivi alla medesima data, ai fini dell'equipollenza del proprio titolo di studio al master di esperto di cui agli articoli 6 e 8. Il riconoscimento è effettuato dal Ministro della salute ai sensi del comma 5, previo parere vincolante della commissione di cui al comma 2 e della Commissione permanente. L'interessato può comunicare l'ottenuto riconoscimento agli Ordini professionali di appartenenza.
2. Presso il Ministero della salute, senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato, è istituita un'apposita commissione per la valutazione dei titoli posseduti ai fini del riconoscimento e dell'equipollenza al master di esperto nelle professioni sanitarie non convenzionali, ai sensi del comma 1.
3. La commissione di cui al comma 2, stabilite le modalità per la presentazione delle richieste, in conformità alle norme e ai principi di cui ai commi 2 e 3 dell'articolo 9, svolge i seguenti compiti:
a) verifica la sussistenza dei requisiti richiesti ai fini del riconoscimento del titolo di cui al comma 1;
b) valuta i titoli posseduti e l'attività professionale svolta;
c) valuta il curriculum professionale, i corsi di studi frequentati e le pubblicazioni scientifiche prodotte;
d) qualora non ritenga sufficiente i requisiti posseduti di cui alle lettere b) e c), stabilisce la necessaria integrazione da conseguire presso le Università degli studi statali e non statali, o e presso gli istituti di formazione pubblici e privati accreditati;
e) esprime parere vincolante alla Commissione permanente, in merito al riconoscimento del master di esperto, ai sensi della lettera m), del comma 1 dell'articolo 5.

4. La commissione di cui al comma 2 è composta dai seguenti membri, nominati con decreto del Ministro della salute, di intesa con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:
a) un rappresentante del Ministero della salute, con funzione di presidente;
b) un rappresentante del Ministero dell'istruzione, dell'università e della ricerca;
c) tre rappresentanti delle regioni designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
d) due membri, esperti nelle medicine e nelle pratiche non convenzionali, designati dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, in rappresentanza dei medici chirurghi;
e) un membro, esperto nelle medicine e nelle pratiche non convenzionali, designato dalla Federazione nazionale degli Ordini dei medici chirurghi e degli odontoiatri, in rappresentanza degli odontoiatri;
f) un membro esperto nelle medicine e nelle pratiche non convenzionali designato dalla Federazione degli Ordini dei medici veterinari;
g) due docenti universitari, esperti nelle medicine e nelle pratiche non convenzionali designati dal Ministro della salute, sentita la Conferenza dei rettori delle università italiane (CRUI);
h) un membro per ciascuno degli indirizzi di cui all'articolo 6 designato di concerto dalle associazioni e dalle società scientifiche accreditate delle medicine non convenzionali. Per quanto concerne la medicina omeopatica gli indirizzi unicista e pluralista devono essere ugualmente rappresentati.

5. Il Ministro della salute provvede con proprio decreto al riconoscimento e all'equipollenza dei titoli di cui al comma 1.
6. La commissione di cui al comma 2 dura in carica sei anni, al termine dei quali decade. Le funzioni di segretario della commissione sono svolte da un funzionario del Ministero della salute con qualifica non inferiore all'area C, posizione economica C 2.
7. L'attività e il funzionamento della commissione di cui al comma 2 sono disciplinati da un regolamento interno approvato dalla commissione stessa.
8. La commissione di cui al comma 2 presenta al Ministro della salute e al Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca un rapporto annuale sul lavoro svolto.